EU-Zulassung

EU-Zulassung bei Umgang mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs

Mit dem neuem EU-Lebensmittelrecht ist es erforderlich geworden, dass Betriebe, die Lebensmittel tierischen Ursprungs be- und verarbeiten und europaweit auf den Markt bringen wollen, eine Zulassung benötigen.

Die dazu notwendigen Zulassungsanträge werden von den zuständigen Lebensmittelüberwachungen zur Verfügung gestellt. Leider sehen diese Unterlagen nicht überall online zur Verfügung.

Wenn die zuständige Behörde eine EU-Zulassung eines Betriebes ausspricht, so wird bestätigt, dass die in diesem Betrieb hergestellten und mit EU-Genusstauglichkeitskennzeichen versehenen Lebensmittel in vollem Umfang den EU-gemeinschaftlichen und nationalen Hygienevorschriften entsprechen.

Die Kunden dieser Betriebe müssen darauf vertrauen können. Deshalb ist es unumgänglich, dass die zugelassenen Betriebe sowohl die Basishygieneanforderungen einhalten, als auch die geforderten Eigenkontrollen durchführen.

Eine Zulassung wird nur ausgesprochen, wenn alle Unterlagen vollständig vorliegen und der zuständige Veterinär sich davon überzeugt hat, dass im Betrieb ausreichend sachkundiges Personal zur Verfügung steht und auch die bauliche Ausstattung des Betriebes geeignet ist, die strengen Anforderungen an die Hygienevorschriften zu erfüllen.

Wissenwertes zur EU-Zulassungen

Folgende Betriebsarten fallen unter die Zulassungspflicht, sofern nicht Ausnahmen greifen.
(Diese Liste ist nicht abschließend)

Produkt Betriebsart
Fleisch
  • Schlachtbetriebe
  • Zerlegungsbetriebe
  • Landwirtschaftliche Betriebe, in denen Schlachtungen vorgenommen werden
    Ausnahmen: siehe Fließschema
  • Betriebe, die Hackfleisch, Fleischzubereitungen oder Separatorenfleisch herstellen
  • Betriebe, die Fleischerzeugnisse herstellen
  • Alle Betriebe mit eigener Schlachtung
  • Betriebe, die mehr als ein Drittel ihrer Produktionsmenge an andere Betriebe abgeben
  • Selbstschlachtende Metzgereien und selbstschlachtende Gaststätten benötigen in jedem Falle eine Zulassung für die Schlachtung.
Fischereierzeugnisse
  • Betriebe, die Fischereierzeugnisse herstellen
Milch- und Milcherzeugnisse
  • Milchsammelstellen
  • Standardisierungsstellen
  • Milchbearbeiten
  • Milchverarbeitungsbetriebe
    • Speiseeisherstellung
    • Käseherstellung
Eiprodukte
  • Betriebe zur Gewinnung von Flüssigei
  • Betriebe zur Herstellung von Eiprodukten
  • Eierpackstellen
Ausgelassene tierische Fette und Grieben
  • Betriebe, die die Rohstoffe sammeln, lagern oder verarbeiten
Mägen, Blasen und Därme
  • Betriebe, die Blasen, Därme und Mägen sammeln, lagern behandeln
Gelatine
  • Betriebe, die die Rohstoffe sammeln, befördern und lagern
  • Betriebe, die Speisegelatine herstellen
Kollagen
  • Betriebe, die die Rohstoffe sammeln, befördern und lagern
  • Betriebe, die Kollagen herstellen
Lebende Muscheln
  • Versandzentren
  • Reinigungszentren
Froschschenkel und Schnecken
  • Betriebe, die Froschschenkel und Schnecken zubereiten und/ oder verarbeiten
Besondere Betriebskategorien
  • Betriebe, in denen obige Erzeugnisse wiederumhüllt werden, unabhängig davon, ob diese Tätigkeit in Verbindung mit anderen Tätigkeiten wie Zerschneiden oder Zerlegen erfolgt
  • Kühllager, die Lebensmittel tierischer Herkunft kühl oder gefroren lagern
  • Großmärkte, die Erzeugnisse tierischen Ursprungs herstellen
  • Cash & Carry Märkte, sofern die Lebensmittel nicht direkt an den Endverbraucher abgegeben werden
  • Gemeinnützige Küchen und Großküchen, die Lebensmittel nicht direkt an den Endverbraucher abgeben
  • Sonstige Betriebe, die mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs umgehen, wie Direktvermarkter.
Pflanzen-Sprossen
  • Erzeuger
  • Verarbeiter

Betriebe werden nach Art. 2 der Verordnung (EU) Nr. 210/2013 und Art. 6 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zulassungspflichtig.

 

Von der Zulassungspflicht gibt es teils komplizierte Ausnahmen (z.B. Primärproduktion, Einzelhandel in bestimmten Fällen). Es empfiehlt sich daher, bei der zuständigen Genehmigungsbehörde oder der Kreisverwaltungsbehörde nachzufragen.

Die zulassungspflichtige Tätigkeit darf erst nach Erteilung der Zulassung aufgenommen werden.

Das Verfahren ist antragsgebunden. Anhand einer Ortsbesichtigung wird überprüft, ob die lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

Von der Zulassungsentscheidung unberührt sind ggf. weitere erforderliche Genehmigungen wie Baugenehmigung, immissionsschutzrechtliche Genehmigung etc. Dies ist vom konkreten Einzelfall abhängig und sollte an der zuständigen

 

Die EU-Zulassung ist nicht erforderlich, für Betriebe, die lediglich

  • Primärproduktion betreiben
  • Die Primärproduktion, sowie die Abgabe kleiner Mengen von Primärerzeugnissen an Endverbraucher oder lokale Einzelhandelsunternehmen bedürfen keiner Zulassung.
  • Für die Abgabe kleiner Mengen von Fleisch von Geflügel und Hasentieren durch den Erzeuger sowie für die Abgabe kleiner Mengen von Wild oder Wildfleisch durch den Jäger an Endverbraucher und lokale Einzelhandelsunternehmen ist ebenso keine Zulassung nötig.
  • Weder eine Zulassung noch Registrierung benötigen Betriebe, die ausschließlich kleine Mengen von Primärerzeugnissen direkt an den Endverbraucher oder an örtliche Einzelhandelsbetriebe (inklusive zum Beispiel Großküchen) abgeben.
    Als „kleine Mengen“ gelten folgende Produkte aus eigener Erzeugung oder eigenem Fang oder Ernte:
    • Pflanzliche Primärerzeugnisse und Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs;
      Ausnahme: Sprossen erzeugende Betriebe, die unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 852/2004 fallen, unterliegen der Zulassungspflicht nach der Verordnung (EU) 210/2013,
    • Honig,
    • Eier aus eigener Erzeugung von Betrieben mit weniger als 350 Legehennen,
    • lebende, frische oder zubereitete Fischereierzeugnisse, deren Beschaffenheit nicht wesentlich verändert wurde
    • sowie frische Muscheln
  • Betriebe, die Lebensmittel tierischen Ursprungs am Ort des Verkaufs oder der Abgabe an den Endverbraucher handhaben, be- oder verarbeiten und lagern (Einzelhandel) und dabei nicht mehr als ein Drittel ihrer Produkte tierischen Ursprungs an andere lokale Einzelhandelsunternehmen abgeben, benötigen keine Zulassung.
  • Transporttätigkeiten durchführen
  • Erzeugnisse lagern, deren Lagerung keiner Temperaturregelung bedarf
  • bestimmte Einzelhandelstätigkeiten durchführen, hierzu gibt es folgendes Fließschema als Entscheidungshilfe.
  • Zu Einzelhandelsunternehmen gehören auch Gaststätten und Restaurants.

Filialen sind in diesem Zusammenhang als eigenständige Einzelhandelsunternehmen zu sehen.

Es empfiehlt sich, bei der zuständigen Genehmigungsbehörde oder der Kreisverwaltungsbehörde nachzufragen.

Die Regelungen ermöglichen eine flexible Umsetzung, so dass die Zulassung für die betroffenen Betriebe keine unüberwindbare Hürde darstellt. 

 

Betriebe werden nach Art. 6 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zugelassen.

In Art. 4 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 i.V. m. den Anhängen II und III sind die von den einzelnen Betrieben einzuhaltenden Anforderungen des EU-Rechts an die bauliche Ausstattung und Einrichtung der Betriebstätte aufgezählt.

Weiter dürfen Vorschriften des Arbeitsschutzes einer Zulassung nicht entgegenstehen.

Der Betriebsinhaber oder die vom Betriebsinhaber bestellte verantwortliche Person müssen die erforderliche Zuverlässigkeit für die Führung des Betriebes besitzen.

 

 

Das Genehmigungsverfahren beginnt mit Einreichung der Unterlagen bei der örtlich zuständigen Kreisverwaltungsbehörde (Landratsamt oder kreisfreie Stadt), die eine Vorprüfung durchführt und den Antrag an die zuständige Behörde weiterleitet.

Nach Antragstellung und Vorprüfung erfolgt eine Ortsbesichtigung. Dabei wird geprüft, ob die im jeweiligen Einzelfall relevanten Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllt sind. Bei der Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen eines Betriebs hat die zuständige Behörde tierärztliche Sachverständige hinzuzuziehen. Die Zuziehung weiterer, nicht-tierärztlicher Sachverständiger ist möglich. Das Verwaltungsverfahren wird durch Erlass eines Zulassungsbescheides abgeschlossen.

Mit der Zulassung erhält die Betriebsstätte auch die für den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr erforderliche Zulassungsnummer.

 

Ohne Zulassung darf eine zulassungspflichtige Tätigkeit nicht aufgenommen werden.

 

 

Um das Zulassungsverfahren einzuleiten bedarf es eines formlosen schriftlichen Antrags auf Erteilung der Zulassung.

Aus diesem Antragsschreiben sollte mindestens hervorgehen:

  • Firmenname und verantwortliche Person
  • Betriebsstätte mit Name, Straße, PLZ, Ort
  • Auflistung der beantragten Tätigkeiten
    (z. B. das Kochen von Eiern, Zerlegen von Fleisch, Lagern von gefrorenen Lebensmitteln, etc.)
  • Unterschrift

Diesen Antrag sind zusätzlich folgende Unterlagen (abhängig von der Unternehmensgröße) beizufügen:

  • Betriebsspiegel mit Beiblättern
    genaue Beschreibung Anlage 6 TierLMHV
  • Stichwortartige Beschreibung der Produktionsabläufe unter Berücksichtigung der Produktionskategorien und nummerierten Räumlichkeiten.

  • Plan mit eingezeichneten Personalwegen und Warenfluss
  • Leitungsnetz- und Zapfstellenplan, Abflusssystem
  • HACCP-Konzept mit Gefahrenanalyse
  • Nachweise über Kühlkapazität
  • Nachweise über Entsorgungskapazität
  • Nachweise über ordnungsgemäße Be-/Entlüftung
  • Schädlingsbekämpfungskonzept
  • Havariekonzept
  • Unterlagen zur Benennung der Raumnutzung
    ggf. maßstabsgetreuer Betriebsplan mit
    • Materialfluss
    • Personalwege
    • Maschinenaufstellung
    • Abwasserpläne
    • Trinkwassersystem mit Zapfstellen
    • Abfallfluss
    • Belüftungssystem
    • Hygienezonen

(je nach Betriebsgröße;
nicht bei handwerklich strukturierten Betrieben)

  • Organigramm
    (bei Schlachtbetrieben zusätzlich Benennung des/der Tierschutzbeauftragten/ Vertreter/in und der verantwortlichen Person für die Betäubungsüberwachung)

  • Auskunft aus dem Gewerbezentralregister zur Vorlage bei einer Behörde gem. § 150 Abs. 5 GewO
  • Aktueller Handelsregisterauszug der Betreiberfirma oder/und Bestätigung der Gewerbeanmeldung

  • Nachweis der Zuverlässigkeit des Lebensmittelunternehmers
    • Führungszeugnis
    • Selbstauskunft
    • Nachweis der Sachkunde

 

 

und helfen auch bei der Umsetzung.

Die Formulare gibt es bei Ihrer zuständigen Behörde. Einige Bundesländer sind hier schon fortschrittlicher und stellen die Formulare bereits jetzt im Internet zur Verfügung:

Bayern:

Berlin

Zulassungsanträge für Betriebe mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs

  • Antrag auf EU-Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Eierzeugnisse Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Fischereierzeugnisse Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Fleisch Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Gelatine KollageneDownload
  • Spezieller Betriebsspiegel – GroßküchenDownload
  • Spezieller Betriebsspiegel – Kühlhaus Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Milcherzeugnisse Download
  • Spezieller Betriebsspiegel – Muscheln Download

Zulassungsantrag für Betriebe zur Sprossenherstellung

  • Antrag auf Zulassung zur Sprossenherstellung Download
  • Merkblatt zur Zulassung als Betrieb zur Sprossenherstellung Download

Niedersachsen

Nordrhein-Westfalen

Thüringen

 
 

Die Zulassung muss bis zum 31.12.2009 erfolgt sein.
Danach kann die zuständige Aufsichtsbehörde das Außer-Haus-Geschäft untersagen.
Allein eine Antragsstellung bis zum Jahresende reicht nicht aus.

Unsere Vorgehensweise und die Grundlagen
können wir gerne in einem persönlichen Gespräch besprechen.

Für die EU-Zulassung ist üblicherweise Ihre zuständige  Bezirks- oder einer Landesbehörde durchgeführt und nicht von den für die allgemeine Lebensmittelüberwachung zuständigen Kreisbehörden.

Die Umsetzung ist jedoch Ländersache in jedem Bundesland werden die Vorgaben demnach unterschiedlich umgesetzt. So sind beispielsweise in einigen Bundesländern die Kreisbehörden für alle Betriebe unter 2000 Essen zuständig und erst bei größeren Einrichtungen die Landesbehörde.

 

Der Lebensmittelunternehmer muss vor der Aufnahme der Tätigkeit einen Antrag stellen.

Wer ist der Lebensmittelunternehmer?

Als Lebensmittelunternehmer versteht der Gesetzgeber im Allgemeinen die Geschäftsführung des Unternehmens.

Nachdem die  Kreisbehörde Ihre Zulassungsunterlagen  vollständig vorliegen und gesichtet wurden, wird diese in der Regel eine Besichtigung Ihres Betriebes vorgenommen.

Hierbei werden die baulichen Voraussetzungen, die Betriebs- und Arbeitshygiene, sowie das Eigenkontroll-System überprüft.

Falls Mängel festgestellt werden, werden diese vor Ort besprochen. Erforderlichenfalls erfolgen weitere Nachbesichtigungen. Bei der Zuständigkeit der Landesregierung erfolgt eine weitere Kontrolle durch die Landesregierung unter Beteiligung der zuständigen Kreisordnungsbehörde.

Werden von der Zulassungsbehörde Mängel festgestellt, erfolgt eine befristete Zulassung für drei Monate. Im Anschluss erfolgt eine weitere Kontrolle.

Werden wiederum Mängel vorgefunden, erfolgt letztmalig eine auf drei Monate befristete Zulassung. Nach einer weiteren Betriebskontrolle wird der Antrag entweder abgelehnt (Mängel sind weiter vorhanden) oder ein unbefristeter Zulassungsbescheid erstellt.

 

Bis 01.01.2006 war die Zulassung eines Betriebes erforderlich, um mit anderen Mitgliedstaaten der EG handeln zu dürfen. 

Seit dem 01.01.2006 wurde die EU-Zulassung ausgeweitet und jetzt grundsätzliche Voraussetzung dafür, dass insbesondere tierische Lebensmittel (und auch Sprossen) überhaupt in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Laut Artikel 4 der VO (EG) 853/2004:

Lebensmittelunternehmer dürfen Erzeugnisse tierischen Ursprungs nur dann in der EU herstellen und in den  Verkehr bringen, wenn sie ausschließlich in Betrieben be- und verarbeitet worden sind und die einschlägigen Anforderungen der Verordnungen (EG) 852/2004 und 853/2004 entsprechen und von der zuständigen Behörde registriert – oder sofern dies erforderlich ist – zugelassen worden sind.

 

 

 

Mit dem Zulassungsbescheid wird die Zulassungsnummer mitgeteilt. Diese ist Teil des Identitätskennzeichens. Das Identitätskennzeichen  muss auf Ihren Produkten angebracht werden.

Das Identitätskennzeichen setzt sich folgendermaßen zusammen: DE-XX-99999-EG

  • DE steht für Deutschland.
  • XX steht für das Bundeslandkennzeichen
  • 99999 ist die fünfstellige Zulassungsziffer
  • Nach einem weiteren Bindestrich folgt das Kürzel für die Europäische Gemeinschaft.

Die Nummer, die zugelassenen Tätigkeiten mit Ihrer Firma wird in eine Betriebsliste aufgenommen. Diese   Betriebsliste ist im Internet veröffentlicht.

 

Anforderung zur Lebensmittelsicherheit

  • Trennung reiner und unreiner Tätigkeiten
  • Hygieneschleuse
  • HACCP-System mit Gefahrenanalyse und laufenden Kontrollen
  • Einsatz von HACCP-Beauftragten
  •  
  • Regelmäßige Schulungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Mikrobiologische Prüfungen
  • Konzept für Rückverfolgbarkeit
  • Notfallplan
  • Schädlingsüberwachung

Anforderungen an Räume

  • Einwandfreier baulicher Zustand
  • Hygieneschleuse
  • Sanitäranlagen
  • Handwaschbecken
  • Beleuchtung
  • Abwasserableitungssystem
  • Umkleideräume
  • Böden
  • Wände
  • Decken
  • Fenster
  • Türen
  • Arbeitsflächen
  • Materialien von Oberflächen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Waschen von Lebensmitteln

Anforderung an die Beförderung

  • Transportbehälter
  • Kontaminationsgefahr durch Transportbehälter und Verpackungen
  • Transport mit anderen Waren

Anforderung an die Ausrüstung

  • Kontaminationsgefahr durch Ausrüstungsgegenstände
  • Reinigung
  • Kontrollvorrichtungen
    (z.B. Thermometer, Alarmgeber für Kühlanlagen, Fremdkörperdetektor)

Anforderungen an den Umgang mit Lebensmittelabfällen

  • Lagerung von Lebensmittelabfällen
  • Abfallsammelräume
  • Entsorgung

Anforderung an die persönliche Hygiene

  • Schutzkleidung

Vorschriften für Lebensmittel

  • Umsetzung des geltenden Lebensmittelrechts
  • Trinkwasser
  • Schädlingsbekämpfung
  • Trennung Rohstoffe und Verarbeitungserzeugnisse
  • Auftauen gefrorener Lebensmittel

 

Lebensmittelbetriebe, die auf einer der Stufen der Produktion, der Verarbeitung oder des Vertriebs von Lebensmitteln tätig sind, sind verpflichtet, sich bei der für sie zuständigen Lebensmittelüberwachung zwecks Registrierung zu melden (Art. 6 Abs. 2 VO (EG) 852/2004).

Gleiches gilt für wesentliche Änderungen bei den Tätigkeiten und Betriebsschließungen. Die zuständige Lebensmittelüberwachung erfasst die Daten und erstellt eine Liste der Lebensmittelunternehmen auf der Grundlage der bereits bei der Behörde vorhandenen Daten und/oder der Meldungen der Lebensmittelunternehmer.

Ein entsprechendes Meldeformular erhalten Sie bei Ihrer zuständigen Behörde.

Wer fällt unter die Registrierpflicht?

Registrierungspflichtig sind „Lebensmittelunternehmer“ (Ziffer 3 Ziffer 2 der VO (EG) Nr. 178/2002), die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen. Hierbei ist nicht entscheidend,  ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht. Somit gehören demnach auch Gaststätten, landwirtschaftliche Betriebe und ebenso Betriebe, die unentgeltlich Lebensmittel abgeben, wie die sog. Tafeln sowie auch Betriebe, die eine reine Maklertätigkeit ausüben.

Zu melden haben sich jedoch nur Betriebe mit einer gewissen Kontinuität und einem gewissen Organisationsgrad. Dies trifft in der Regel auf Vereinsfeste und ähnliche Veranstaltungen in kleinerem Rahmen nicht zu. Ist ein Vereinsfest oder eine Veranstaltung jedoch über Stadt-, Gemeinde- oder Kreisgrenzen hinaus bekannt und zieht ein größeres Publikum an, so besteht Registrierungspflicht. In Zweifelsfällen wird dies von der örtlich zuständigen Behörde entschieden.

Besteht ein Lebensmittelunternehmen aus mehreren Betriebsstätten, so hat die Meldung für jeden Betrieb gesondert zu erfolgen.

Nicht zu registrieren sind Betriebe, die eine EU-Zulassung brauchen, reine Tierhaltungsbetriebe ohne Lebensmittelerzeugung oder landwirtschaftliche Betriebe, soweit sie nur für ihren privaten häuslichen Bereich produzieren.

 

 

Eine EU-Zulassungspflicht besteht, wenn tierische Lebensmittel an andere Unternehmen abgegeben werden, sofern die Mengengrenze von 1/3  überschritten wird oder der belieferte Betrieb in einer Entfernung von über 100 km liegt.
 
Bei der Berechnung sind nur abgegebene Essensportionen relevant, die unter Verwendung von unverarbeiteten tierischen Erzeugnissen hergestellt worden sind.
 
Unverarbeitete tierische Erzeugnissen sind:
  • ganze Eier
  • frisches Fleisch
  • frischer Fisch
  • Froschschenkel
  • lebende Muscheln
  • nicht pasteurisiertes Flüssigei
  • Schnecken
  • Rohmilch
  • Stachelhäuter
  • Manteltiere und Meeresschnecken.
  • unverarbeitete Fleischzubereitungen
    (z.B. mariniertes Fleisch, Geschnetzeltes)
 
Nicht relevant sind tierischen Verarbeitungserzeugnisse, wie z.B.
  • Milcherzeugnisse
  • Milchpulver
  • pasteurisiertes Vollei.
  • wärmebehandelte Milch
  • Wurstwaren
  • verarbeitetes Fleisch
  • verarbeiteter Fisch
Die Zulassungspflicht besteht, wenn mehr als ein Drittel der Essenmenge, die unter Verwendung von unverarbeiteten tierischen Erzeugnissen hergestellt worden sind, an andere Betriebe abgegeben wird.
 
Wird dieser Abgabeanteil nicht erreicht, ist eine Zulassung nicht erforderlich. Außer ein belieferter Betrieb ist mehr als 100 km entfernt.